単回投与毒性試験
| マウス1)：最大5000mg/kg 経口単回投与 |
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上記投与量では死亡例は見られなかった |
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反復投与毒性試験
ラット1)： 最大1200mg/kg/day 13週間（90日間）反復経口投与
ラット2)： 最大1000mg/kg/day 5週間反復経口投与
ラット2)： 最大600 mg/kg/day 26週間反復経口投与
ウサギ3)： 最大600mg/kg/day 23日間反復経口投与 |
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体重、一般状態、血液・生化学検査、剖検、病理組織学所見において異常は認められなかった |
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変異原性試験1)
| 染色体異常試験： チャイニーズ･ハムスター肺由来繊維芽細胞（CHL/IU)を用い試験を実施 |
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染色体構造異常、染色体数異常を誘発しなかった |
| Ames試験： 大腸菌1菌株、サルモネラ4菌株を用いて復帰突然変異の試験を実施 |
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いずれの菌株においても復帰突然変異の増加は認められなかった |
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催奇形性試験4)
| 妊娠マウス及び妊娠ラット： 600mg/kg/day 器官形成期に7日間連続経口投与 |
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胎児に対する致死、発育抑制、催奇形性及び新生仔の形態的、機能的分化に及ぼす影響はなかった |
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局所（皮膚、目等）影響1)
| 皮膚一次刺激性試験；ウサギ： 背部皮膚(無傷及び有傷部位の２ヶ所)に10mg/mL又は1mg/mLを閉塞貼付(24時間) |
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貼付72時間まで全ての部位において、皮膚一次刺激性は認められなかった |
| 累積皮膚刺激性試験；ウサギ： 0.1w/v%溶液を5匹の無傷、有傷皮膚に11回にわたり反復開放適用 |
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全ての部位において刺激反応は認められなかった |
| 眼粘膜一次刺激性試験；ウサギ： 結膜嚢内に10mg/mL又は1mg/mLを0.1mL投与 |
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眼粘膜一次刺激性は認められなかった |
| 光毒性試験；モルモット： 5w/v%溶液を背部に適用し、紫外線照射を実施 |
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照射後24, 48, 72時間の各観察時間においても皮膚反応は観察されなかった |
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感作性試験1)
| 皮膚感作性刺激試験；モルモット： 10w/v%溶液（懸濁液）にて感作誘導後、2.5, 0.25, 0.025, 0.0025w/v%溶液にて感作誘発を実施 |
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24, 48, 72時間の観察において皮膚反応は観察されなかった |
| 光感作性試験；モルモット： 10w/v%溶液にて感作誘導後、2.5，0.25, 0.025w/v%溶液で光感作誘発を実施 |
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全てにおいて皮膚反応は見られず、光感作性を有しなかった |
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１）
旭化成ファーマ株式会社 各種社内資料
２） 千葉胤孝ら：応用薬理6（4）769-779（1972）
３） 千葉胤孝ら：応用薬理6（4）781-786（1972）
４） 野嶽幸雄ら：医薬品研究3（3）306-315（1972） |
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JICST、JMED、ENBASE、BIOSIS、FDA-FDCレポート、医薬品医療機器総合機構、JAPIC医薬情報データ-ベース、厚生労働省健康被害情報
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